… о российских вакцинах от коронавируса

Роспотребнадзор отчитался о 100-процентной эффективности «ЭпиВакКороны»

Вакцина от «ЭпиВакКорона» от COVID-19 по итогам первой и второй фаз клинических испытаний показала стопроцентную иммунологическую эффективность. По словам разработчиков, уже выработанные организмом вакцинируемого антитела к коронавирусу нового типа не являются препятствием для введения препарата – это только усилит уже сформировавшийся иммунитет.
Препарат от коронавируса COVID-19 «ЭпиВакКорона», созданный ФБУН Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», имеет стопроцентную иммунологическую эффективность.
Как указывается в комментарии пресс-службы Роспотребнадзора, такие результаты были получены по итогам первой и второй фаз клинических испытаний вакцины, передает РИА «Новости».
При этом, уже выработанные организмом вакцинируемого антитела к коронавирусу нового типа не являются препятствием для введения препарата – это только усилит уже сформировавшийся иммунитет.
Препарат вводится пациенту двукратно внутримышечно с интервалом в 14-21 день в дозе 0,5 миллилитра: прививка одним компонентом допускается, если человек уже перенес COVID-19.
«Введение одной дозы вакцины «ЭпиВакКорона» не будет давать оптимальный по силе и продолжительности иммунный ответ», — указали в ведомстве.
«ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех разных S-белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Консервантов и антибиотиков препарат не содержит.
Для оценки поствакцинального иммунитета людям, сделавшим прививку препаратом «ЭпиВакКорона», необходимо сдать анализ на иммуноглобулины класса G на 35-42 день со дня первой инъекции.
Это исследование проводится только с использованием тест-системы для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор».
«Эта тест-система обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении антител к определенным участкам коронавируса, которые использованы в «ЭпиВакКороне», — говорится в пояснении Роспотребнадзора.
Масштабное производство вакцины «ЭпиВакКорона» начнется в феврале, рассказала заместитель председателя правительства РФ Татьяна Голикова. Препарат уже сейчас начал поступать в гражданский оборот и применяется для вакцинирования граждан.
Россия была первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19, ей стал «Спутник V» — препарат был разработан НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций.
«После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2», — детализируется в комментарии разработчиков.
Вакцина не содержит коронавирус и представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть ген протеина S — белка оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антитела.
Эффективность «Спутника V» на уровне 91,4% была подтверждена в результате анализа данных в заключительной контрольной точке клинических исследований.
Эффективность препарата против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составляет 100%, говорится в комментарии института им. Гамалеи.
Третья российская вакцина для профилактики коронавируса может быть запущена в гражданский оборот уже в марте. Об этом рассказал директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Константин Чернов.
«Нашу [вакцину] ждать в гражданском обороте, наверное, в районе марта», — ответил он на соответствующий вопрос журналистов.
ФНЦ завершает вторую стадию клинических испытаний, изучая эффективность инактивированной вакцины на добровольцах. По словам Чернова, эта вакцина — цельновирионная, в ней используется «обезоруженный» вирус SARS-CoV-2, специально обработанный для безопасного запуска иммунной реакции.
«В вирусе сейчас обнаружено уже более 50 вообще белков различных. Когда мы представляем организму весь спектр всего, что там находится, то мы рассчитываем на то, что наша защита будет более комплексная», — отметил ученый.
Россия так быстро разработала вакцину от коронавируса благодаря высокому научному потенциалу страны, пояснил министр здравоохранения России Михаил Мурашко.
«Именно высокий базовый научный потенциал и технологические заделы позволили оперативно реагировать на нужды практического здравоохранения и в кратчайшее время создать вакцину от нового коронавируса SARS-CoV-2», — сказал глава ведомства.

Рафаэль ФАХРУТДИНОВ. Газета.Ру, 19 января 2021 года

"(...) Стартовавшая первой с помощью объявления Владимира Путина о ее создании в августе 2020 года российская вакцина против SARS-CoV-2, которую глава Кремля расхваливает как "лучшую в мире", вынуждена бороться за свое признание. Вакцина "Спутник V" - название со ссылкой на первый советский спутник, отправленный в космос, и буквой V, означающей символ победы - пока что принята на вооружение лишь горсткой развивающихся стран, которых привлекает ее стоимость - менее 10 долларов (около 8,30 евро) за дозу; для защиты нужно ввести две дозы, как в случае с ее западными конкурентами, - и сохранить тесные связи с Кремлем", - пишет Le Monde.
"Первым иностранным государством, одобрившим российскую вакцину на своей территории, стала Белоруссия. К ней присоединились Аргентина, Венесуэла, Боливия, Алжир, Гвинея, Сербия и даже Палестина. Ожидается, что Казахстан 1 февраля начнет вакцинацию части населения после получения первой небольшой поставки в 20 тыс. доз. К этим рядам, возможно, присоединятся Туркменистан и Никарагуа. Однако подобный результат оказался намного ниже ожидаемого, когда в начале декабря 2020 года в кулуарах сессии Генеральной Ассамблеи ООН 55 стран зарегистрировались для презентации вакцины посредством видеоконференции", - указывают авторы статьи Изабель Мандро и Сафия Аяче.
"В российских верхах не стали подавать личный пример. На сегодняшний день 68-летний Владимир Путин не получил никаких инъекций, по крайней мере, официально, несмотря на его собственный наказ от 13 января начать "массовую вакцинацию" в России. "Слава богу, наша вакцина не требует при перевозке каких-то экстренных условий, таких как минус 50, минус 70 градусов. У нас все гораздо проще и эффективнее работает", - сказал он тогда. Глава Кремля объявил, что одной из его дочерей сделали прививку, но никаких снимков обнародовано не было. А из российских официальных лиц вакцинацию прошли только министр обороны Сергей Шойгу и депутат-ультранационалист Владимир Жириновский", - говорится в публикации.
"(...) Вакцина "Спутник V", разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), созданного в 2011 году для инвестирования в быстрорастущие сектора деятельности, в реальных условиях страдает от скорости своей разработки. Ее одобрение российскими властями еще до публикации научных данных и после ограниченного тестирования подорвало доверие к ней. Нужно было все сделать быстро, поскольку Владимир Путин прежде всего видел в этом мощный геополитический инструмент для конкуренции с Западом. В результате распространение вакцины "Спутник V" в первую очередь следует кривой влияния кремлевских сетей", - отмечают журналистки.
"(...) Алжир предпочел российскую вакцину из-за тесных связей между двумя странами. Но для того, чтобы все ускорилось, в декабре 2020 года потребовалось четкое указание от президента Алжира Абдельмаджида Теббуна. Кампания вакцинации, как ожидается, начнется к концу января, и будет ориентирована на медицинских работников, пожилых людей, хронических больных и сотрудников стратегических секторов, включая вооруженные силы и службы безопасности. В качестве своего первого распоряжения правительство Алжира выделило ассигнования в 1,5 млрд динаров (9,3 миллиона евро) из 20 млрд динаров, которые власти планируют выделить для вакцинации населения", - указывают авторы статьи.
"Таким образом, Алжир стал первой африканской столицей, зарегистрировавшей "Спутник V", после подписания контракта на приобретение первой партии из 500 тыс. доз. "Это суверенный выбор. Алжир дал свое одобрение с учетом научных данных", - заверяет президент Национального совета алжирского ордена врачей и член научного комитета по мониторингу развития СOVID-19 Мохамед Беккат Беркани".
"(...) Использование российской вакцины оправдывается условиями ее хранения и консервации, более приспособленными к алжирским возможностям, а также ее доступностью, в то время как возникает напряженность с поставками вакцин, - указывает издание. "Если вы захотите купить вакцину Pfizer, вам ее доставят через шесть месяцев, несмотря на то, что необходимо начинать вакцинацию. Это важно, потому что коллективный иммунитет вырабатывается только после нескольких месяцев вакцинации, а 40 миллионов жителей нельзя вакцинировать за две недели", - подчеркивает доктор Беккат Беркани".
"(...) К тому же Китай не собирается уступать в прямой конкуренции со "Спутником V", его собственные вакцины развивающимся странам продаются по льготным ценам или даже отдаются безвозмездно, как в Камбодже. Особенно сильным было разочарование российской стороны после того, как бразильское Национальное агентство по санитарному надзору 17 января приняло решение одобрить экстренное использование британской вакцины AstraZeneca и китайской вакцины CoronaVac", - пишет Le Monde.
"(...) Москва уверяет, что для расширения "аудитории" своей вакцины она "скоро" будет производиться в 7 странах. Вооружившись этим последним аргументом, Россия в среду 20 января направила в ЕС заявление о регистрации вакцины "Спутник V", в надежде прорвать оборону, - отмечает Le Monde. - По данным Российского фонда прямых инвестиций, который занимается ее разработкой, была подана заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), и были предоставлены необходимые документы, такие как промежуточные результаты продолжающихся клинических испытаний фазы 3, - говорится в публикации. - "Это широкомасштабный процесс, цель которого - получить разрешение на использование вакцины в ЕС", - сказал его представитель. EMA, со своей стороны, просто ознакомилось с заявкой, указав, что оно "сообщит, когда начнется процесс постепенной экспертизы".

Изабель МАНДРО и Сафия АЯЧЕ. Le Monde
InoPressa, 21 января 2021 года

«Ведомости» выяснили, справится ли фармпромышленность с массовой вакцинацией

1. Сколько нужно вакцины?
Согласно заявлению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, для выработки коллективного иммунитета к осени 2021 г., когда начнется эпидемический сезон, привить нужно 60% населения. По данным Росстата на 1 ноября 2020 г., в России живет 146,4 млн человек, соответственно, нужно произвести 87,8 млн доз вакцины (двухкомпонентных, как в случае со «Спутник V»).
Вакцинация в России началась еще 5 декабря 2020 г., но первоначально сделать прививку против COVID-19 могли только определенные группы граждан. По состоянию на 10 января 2021 г., по данным директора Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Александра Гинцбурга, вакцинацию прошло более 1 млн человек. Идет ли речь о том, что это количество людей получило уже оба компонента «Спутник V», он не уточнял. С 18 января прививочная кампания объявлена массовой – предполагается, что теперь препарат смогут получить все желающие.
«Спутник V» – вакцина, разработанная подведомственным Минздраву Центром им. Гамалеи. Промышленное производство второй зарегистрированной в России вакцины «Эпивак-корона», созданной государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, пока не налажено вообще.

2. Сейчас уже любой может получить вакцину?
Общей информации о том, сколько вакцины уже произведено и отправлено в регионы, Минздрав не предоставляет. Но данные по отдельным регионам показывают, что массовая вакцинация началась, как минимум, не везде.
В столице, согласно информации на официальном сайте мэра Москвы, привиться могут только люди старше 60 лет, те, у кого есть хронические заболевания, при которых необходимо соблюдать домашний режим, студенты колледжей и вузов, а также работники определенных сфер и организаций. Как сообщил Сергей Собянин в своем блоге, на 21 января в Москве привились 220 000 человек. Бурятия (население – 985 900 человек) получила 18 400 доз вакцины, рассказал «Ведомостям» представитель министерства здравоохранения республики; до конца февраля ожидают поставку еще 41 200 доз.
Сейчас прививку получают медицинские работники, а также работники из групп риска. Как только запас вакцины будет достаточным, в Бурятии стартует вакцинация для всех желающих, уверяет собеседник «Ведомостей». В Орловскую область (население 733 498 человек) пока поступило только 2642 дозы, при этом прошли вакцинацию в два этапа только 500 человек, сообщил представитель правительства региона. Представитель администрации Новосибирской области (2,8 млн человек) рассказал, что регион получил 14 642 дозы вакцины. Все данные – по состоянию на 21 января. Представитель департамента здравоохранения Санкт-Петербурга на запрос «Ведомостей» не ответил. Источник в департаменте заявил: руководство региона понимает, что в ближайшее время достаточного количества вакцины для обеспечения всех желающих не будет, так как «не отлажено производство».

3. Кто должен выпускать вакцину?
По данным госреестра лекарственных средств, производителями «Спутник V» сейчас помимо разработавшего препарат Центра им. Гамалеи выступают пять компаний: входящий в АФК «Система» Владимира Евтушенкова завод «Биннофарм», основанная владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», компания Biocad, где у Харитонина 30%, и непосредственно структуры «Фармстандарта» – фармацевтическая фирма «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита». Все эти компании указаны в регистрационном удостоверении «Спутник V» в качестве производителей готовой лекарственной формы – раствора для внутримышечного введения, хранить который можно при температуре не выше минус 18 градусов, – а также фасовщиков и упаковщиков. Контроль качества проводит Центр им. Гамалеи.
Но, по словам источника «Ведомостей», близкого к поставляющей вакцину в регионы компании «Иммунотехнологии», фактически наладить производство на середину января 2021 г. смогли только две компании – «Генериум» и Biocad. Это подтверждает и еще один источник на фармацевтическом рынке. В частности, Biocad на начало декабря выпустила более 1,2 млн доз вакцины «Спутник V», рассказал «Ведомостям» ее гендиректор Дмитрий Морозов.
По его словам, в ближайшие месяцы компания может нарастить производство до 4–5 млн доз, а к маю выйти на показатель 6 млн доз в месяц. Представитель «Генериума» комментариев не предоставил. Включенный в регистрационное удостоверение вакцины самым первым из фармкомпаний завод «Биннофарм» не смог пройти контроль качества ни с одной из выпущенных партий, говорят собеседники «Ведомостей». Впрочем, представитель «Биннофарма» это опровергает. Он заявил «Ведомостям», что компания производит вакцину по полному циклу и две партии уже прошли контроль качества Центра им. Гамалеи. Количество доз, прошедших контроль, представитель «Биннофарма» не уточнил. Представитель Центра им. Гамалеи информацию об этом «Ведомостям» не предоставил.
Остальные компании, по словам собеседника «Ведомостей», близкого к «Иммунотехнологиям», должны начать производство вакцины «в ближайшее время». Также три источника «Ведомостей» на фармацевтическом рынке ранее называли в качестве дополнительных площадок для производства «Спутник V» компанию Викрама Пунии «Фармасинтез» и завод «Медсинтез» семьи депутата Госдумы Александра Петрова.
Эти компании в регистрационное удостоверение пока не включены. По словам источника «Ведомостей», запустить производство вакцины они смогут ориентировочно в марте. Представитель «Фармасинтеза» пояснил, что компания планирует выпустить валидационные серии в феврале. После этого в случае прохождения контроля качества Центр им. Гамалеи подаст в Минздрав заявку на включение производителя в регистрационное удостоверение препарата в качестве еще одной площадки. В «Фармасинтезе» рассчитывают, что все процедуры будут завершены к концу марта, после чего станет возможным промышленный выпуск вакцины, отметил собеседник «Ведомостей». По его словам, в начале лета компания намерена довести ежемесячный объем производства до 20 000 доз, а в августе – сентябре – до 500 000. В случае необходимости к октябрю-ноябрю «Фармасинтез» будет готов нарастить мощности до 1,5 млн доз в месяц. В «Медсинтезе», а также в «Фармстандарте» комментариев не предоставили.
До конца января, продолжает собеседник «Ведомостей», в регистрационное удостоверение «Спутник V» может быть включена также компания «Р-фарм» Алексея Репика. Для выпуска вакцины она готовит производство в ОЭЗ «Технополис» на специально освобожденной для него от других арендаторов площадке. По словам источника «Ведомостей» в ОЭЗ, запуск производства запланирован в феврале, на его открытие предполагается визит президента РФ Владимира Путина. Эту информацию «Ведомостям» подтвердил источник в «Р-фарме». Репик комментариев не предоставил.
В Минздраве со ссылкой на данные производителей заявили «Ведомостям», что в феврале планируется выпуск 5,7 млн доз, а в марте уже 8,8 млн.

4. В чем главная проблема с производством вакцины?
Каждая фармкомпания занимается масштабированием производства на своих производственных площадках и оборудовании самостоятельно, по сути конкурируя с другими, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Центр им. Гамалеи разработал вакцину, а проблема производства в промышленных масштабах легла на фармкомпании.
Сделать это на имеющихся мощностях ни одна компания оказалась не готова, так как никто не мог спрогнозировать подобную ситуацию, поясняет Шуляк. Производителям пришлось не только разрабатывать технологию масштабирования, но и модернизировать мощности или строить новые цеха. Так, Biocad, по словам Морозова, вложила в производство вакцины более 500 млн руб. Инвестиции «Фармасинтеза» превышают 1 млрд руб., утверждает представитель компании. «Р-фарм» в создание площадки в «Технополисе» вкладывает 10 млрд руб., сообщалось на официальном портале правительства Москвы.
Проблема длительности масштабирования производства какой-либо новой разработки является общемировой, утверждает Шуляк. Любой препарат создается в лабораторных условиях, и попыток создать аналогичное лекарство в промышленных масштабах, даже при условии использования тех же компонентов и процессов, может быть огромное количество. Во всем мире с момента начала разработки и до выпуска вакцины в оборот проходит не менее пяти лет, отмечает эксперт.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает реальным, что Biocad начнет производить 6 млн доз в месяц. Таким образом, с учетом мощностей «Генериума» и в случае, если другие компании действительно наладят выпуск, задача властей привить 60% к осени является выполнимой. «Можно сказать, что фармкомпании действительно быстро справились с задачей налаживания промышленного производства вакцины», – отмечает Беспалов.
В то же время он напоминает, что вакцину «Спутник V» Центр им. Гамалеи смог представить в короткие сроки, потому что начал работать с коронавирусами еще около восьми лет назад, после появления респираторных синдромов SARS и MERS, вспышки которых фиксировались в 2002 и 2012 гг. соответственно. Очевидно, что власти, а также разработчики вакцины понимали, что риск новых глобальных эпидемий будет связан с коронавирусами, полагает Беспалов. Но остается непонятным, почему за восемь лет не были подготовлены промышленные мощности и технологии для того, чтобы можно было оперативно начать масштабный выпуск вакцины в любой момент, говорит эксперт.

5. Хватит ли дистрибуторов, денег и холодильников?
С производственной площадки препарат поставляется Центру им. Гамалеи, говорит Морозов. «Biocad получает оплату за услугу контрактного производства», – уточняет он. По всей видимости, так же работают и другие производители.
Центр им. Гамалеи после проверки качества вакцины отправляет ее в регионы через единого поставщика – компанию «Иммунотехнологии» (структура «Сбера», зарегистрированная в мае 2020 г.). По данным близкого к компании источника «Ведомостей», такой статус она получила в рамках секретного распоряжения правительства. В этом же распоряжении, по словам источника, прописана схема поставок вакцины от производителя до конечного получателя. Какое количество доз вакцины получает каждый регион, определяет Минздрав исходя из численности населения.
Такая схема отличается от привычной, в рамках которой для обеспечения населения необходимыми лекарствами сначала собираются заявки регионов, а затем проводятся госзакупки на поставку в субъекты нужных лекарств, говорит Беспалов. В то же время он отмечает, что организация тендеров в рамках классической процедуры требует значительного времени, что в условиях пандемии, к сожалению, недопустимая роскошь.
Все расходы по вакцинации населения берет на себя государство. В конце декабря 2020 г. министр финансов Антон Силуанов заявлял, что вакцинация россиян может обойтись в 75–100 млрд руб. Согласно госреестру предельных отпускных цен на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты, максимальная стоимость одной дозы может составлять 1942 руб. Исходя из того, что привить предполагается 60% населения, реальные затраты могут достигать 170,5 млрд руб.
При этом некоторые регионы уже столкнулись с проблемой хранения вакцины. Чтобы развернуть прививочную кампанию, необходимо увеличить количество пунктов вакцинации, а для этого не хватает хладооборудования, заявляла замруководителя департамента здравоохранения Белгородской области Людмила Крылова на брифинге 20 января. В Орловской области также рассматривается вопрос дополнительной закупки оборудования, чтобы избежать увеличения нагрузки на действующие пункты вакцинации. Производители необходимого оборудования оказались не готовы к повышенному спросу. Как сообщала «Фонтанка» со ссылкой на руководителя отдела продаж выпускающей термоконтейнеры и хладоэлементы «Медикал термо пак» Валерию Жукову, компании пришлось перестраивать производство, чтобы обеспечить поставщиков и получателей вакцины необходимым оборудованием.
При этом, по данным источника «Ведомостей», близкого к компании «Иммунотехнологии», «Генериум» разрабатывает технологию производства «Спутник V», по которой вакцина будет выпускаться в жидкой форме, приемлемая температура хранения которой составит 2–8 градусов (стандартная температура для транспортировки и хранения вакцин). Это существенно упростит логистику и работу с препаратом медучреждений, отмечает собеседник «Ведомостей».

Мария КОТОВА, Максим ИВАНОВ. Ведомости, 24 января 2021 года