… об орфанных препаратах

Вчера был всемирный день борьбы против рака. По данным ВОЗ, Россия делит с Украиной второе место в Европе (после Венгрии) по числу жителей, скончавшихся от рака. На 100 000 человек в России приходится 347 случаев рака со смертельным исходом. Лечение или поддержка больных часто зависит от редких и дорогих препаратов, приобретение которых сейчас, к сожалению, максимально затруднено российской исполнительной и законодательной властью.
31 января Госдума приняла в первом чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств». Из текста закона исчезло всякое упоминание орфанных (сиротских) лекарств — в первоначальном варианте законопроект вводил такое понятие. Орфанные препараты — лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний, — остаются в России вне закона. Их разработка и лицензирование требует больших вложений, а рынок сбыта узок, поэтому в развитых странах производство орфанных лекарств стимулируется государством.
В России фармацевтическим компаниям невыгодно ни производить, ни ввозить такие лекарства. Потому что для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения долог и капиталоемок (новый закон может его еще больше усложнить).
Благотворительные организации, помогающие больному получить лекарство, сначала получают заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник, это заключение идет в Росздравнадзор, где через какое-то время выдают разрешение на ввоз. Затем волонтеры едут, скажем, в Германию и упрашивают аптеки продать им лекарство (эти лекарства считаются госпитальными, на Западе их покупают клиники, а не частные лица). Затем возвращаются и платят на таможне НДС 20% и пошлину 10% — таковы ставки для незарегистрированных лекарств. Поскольку понятия орфанных лекарств не существует в законе, а препараты не зарегистрированы в России, официально собирать благотворительные пожертвования на их покупку также нельзя.
Законопроект готовился в Минздравсоцразвития. В Госдуме ко второму чтению, возможно, появится соответствующая поправка. Но лоббирование такой поправки никому доходов не принесет. Лоббирование здравого смысла вообще редко приносит доходы.

«Ведомости», 5 февраля 2010 года