… о вакцинации против коронавируса

Недавно с оптимизмом сообщалось об испытаниях вакцины от AstraZeneca. Но при внимательном рассмотрении научность выводов, по мнению автора статьи, вызывает сомнения. Как вышло, что Оксфордский университет и AstraZeneca представили слепленный результат нескольких анализов вместо данных по крупномасштабному исследованию?

Разработчики третьей вакцины против коронавируса объявили о положительных результатах клинических испытаний в понедельник, положив начало очередной волне интересных новостей. Эта вакцина, разработанная в результате партнерства между исследовательским институтом Оксфордского университета, его дочерней компанией Vaccitech и фармацевтической компанией AstraZeneca, может храниться при температуре выше нуля, а ее производство в целом проще и дешевле, чем производство высокоэффективных вакцин от компаний BioNTech-Pfizer и Moderna. Согласно первой статье на эту тему, опубликованной в New York Times, «в борьбе с пандемией, унесшей жизни более 1,3 миллиона человек, весь мир будет полагаться на этот препарат в существенной мере».
Звучит замечательно, не правда ли? Журнал Science сообщает о том, что в пресс-релизе компании AstraZeneca, опубликованном в понедельник, говорится о наличии «убедительных доказательств того, что [вакцина] работает». Однако похоже, что убедить в этом всех разработчикам все же не удалось. Более того, на фоне этой новости цена акций AstraZeneca упала, а аналитики крупного инвестиционного банка пришли к выводу, что «этот продукт никогда не будет лицензирован в США». Один из авторов издания STAT News Энтони Фаучи призвал не спешить с выводами, так как данных пока недостаточно. У скептиков есть веские причины для беспокойства: «Многообещающие» результаты, о которых мир узнал на этой неделе, не дотягивают до уровня ноябрьских публикаций, и научность выводов, сделанных на их основе, вызывает серьезные сомнения.
Для начала пресс-релиз, вышедший в понедельник, ни словом не упоминает о результатах единого крупномасштабного клинического исследования третьей фазы, в отличие от предшествующих ему статей о вакцинах от компаний BNT-Pfizer и Moderna. Ученые из Оксфорда и AstraZeneca получили данные в результате двух отдельных исследований, одно из которых началось в мае в Великобритании, а другое — в конце июня в Бразилии. Эти исследования существенно отличаются друг от друга. Во-первых, в них не использовались стандартизированные схемы дозирования вакцины. Во-вторых, добровольцам, не получавшим экспериментальную вакцину против ковида, не делалось «контрольных» инъекций того же объема. Тот факт, что данные двух исследований, возможно, пришлось смешать для получения существенного результата — это первый повод для беспокойства.
Стоит принять во внимание, что ведущие производители вакцин, в том числе AstraZeneca, обязались еще в сентябре со всей научной строгостью и достоверностью направлять свою продукцию на регистрацию или согласование экстренного использования только «после того, как препарат докажет свою безопасность и эффективность в рамках третьей Фазы клинических испытаний, предназначенных и проводимых для обеспечения соответствия требованиям экспертных регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)». Обратите внимание на формулировку: эти компании не давали оснований предполагать, что эффективность препаратов будет доказана с помощью многочисленных, различных клинических исследований, результаты которых были объединены для сбора достаточного количества данных. Они заявили, что будет проводиться третья фаза испытаний, то есть масштабный этап исследований. Тем не менее, AstraZeneca уже подала заявку на регистрацию на основании этих данных в Канаде и планирует поступить аналогичным образом в Великобритании, Европе и Бразилии. В компании также заявили, что на основании этих же данных будет подана заявка на одобрение использования препарата в экстренных ситуациях в США.
Руководство FDA по вакцинам против сovid-19 предусматривает регистрацию препаратов для использования в экстренных ситуациях по результатам промежуточного анализа, но в том же документе говорится, что подобное решение должно опираться на минимальную эффективность вакцины «для контролируемого исследования эффективности с проверкой результата в группе плацебо». И опять же, речь идет об испытании. Именно так поступили BNT-Pfizer и Moderna. Обе компании заблаговременно выпустили утвержденные FDA сценарии исследований, так называемые протоколы, в которых описывались подробности расчетов и статистические правила, применяемые компаниями для определения времени проведения промежуточного анализа и степени достоверности получаемых результатов. Когда в результате переговоров между BNT-Pfizer и FDA план был изменен, компания объяснила причины и издала обновленный протокол. Вот что значит научная строгость, и она имеет огромное значение. Если производитель вакцины устанавливает правила игры до получения первых результатов, появляется возможность проверить результаты его работы и быть уверенным в достоверности конечных сведений. Мы может убедиться в том, что не были отобраны только наиболее подходящие данные.
Но ситуация с совместным проектом Оксфордского университета и AstraZeneca совсем иная. По всей видимости, ни одно из двух исследований, результаты которых были объединены, само по себе не могло дать четкий ответ на вопрос об эффективности вакцины. Что еще хуже, Оксфордский университет и AstraZeneca представили данные только по отдельным подгруппам испытуемых в рамках каждого исследования. (Для наглядности — в двух выбранных подгруппах, вероятно, не учитывается половина участников исследования в Бразилии). Между тем, согласно одному из их ключевых аргументов, использование половины дозы при первом вакцинировании и стандартной дозы при втором приводит к лучшему результату. Но ни одно из проведенных исследований не предполагало проверку данной гипотезы. Более того, вариант использования половины дозы с последующей полной дозой изначально был ошибочным, что выяснилось после того, как у некоторых участников исследования наблюдался привычный высокий уровень нежелательной побочной реакции.
Остались без объяснения и другие вопросы, связанные с дозировкой, даже несмотря на то, что это центральная тема пресс-релиза. В подобных исследованиях применяются различные схемы — исследование в Великобритании включало в себя более двадцати направлений, что означает, что добровольцы были распределены на множество групп в соответствии с возрастом, дозировкой вакцины и сроками. Доза измеряется в количестве содержащихся в ней измененных вирусных частиц, и по решению производителей вакцины стандартная доза должна содержать в себе 5×1010 вирусных частиц. Но согласно общедоступной информации об исследованиях, в частности, в отношении множества групп испытуемых в Великобритании, а также всех вакцинированных в рамках бразильского исследования, стандартная доза может содержать в себе от 3,5 до 6,5×1010 вирусных частиц. Нижняя граница значений не сильно отличается от половины дозы.
Как вышло, что Оксфордский университет и AstraZeneca представили слепленный результат нескольких анализов вместо данных по одному крупномасштабному исследованию? Ведь их вакцина перешла на третью Фазу испытаний прежде, чем ее достигли BNT-Pfizer и Moderna. Но вспышка коронавируса в Великобритании, где начались испытания, постепенно начала ослабевать. Это означало, что результаты были бы получены очень нескоро.
Спустя месяц третья фаза испытаний вакцины началась и в Бразилии. В ней участвовали работники здравоохранения, для которых риск заразиться сovid-19 был значительно выше, чем для участников испытаний в Великобритании. Но были и другие существенные различия между двумя испытаниями. Например, в Великобритании добровольцы, на которых не испытывалась экспериментальная вакцина, прививались менингококковой вакциной, а в Бразилии участники группы плацебо прививались раствором хлорида натрия.
Тем временем BNT-Pfizer и Moderna приступили к третьей фазе испытания своих вакцин против коронавируса в один и тот же день в июле: оба производителя на тот момент планировали участие 30 000 добровольцев, и их сценарии испытаний были согласованы FDA. Впоследствии Оксфордский университет и AstraZeneca заявили, что они также проведут исследование с участием 30 000 добровольцев в США.
Но они быстро отстали от других производителей. Испытания в США были согласованы со стороны FDA, но набор добровольцев не начинался до конца августа. И уже через неделю испытания были приостановлены, так как FDA приступило к расследованию серьезного побочного эффекта, который наблюдался в ходе испытаний в Великобритании. Причины заболевания добровольца не были до конца очевидны, но FDA не позволяло Оксфордскому университету и AstraZeneca возобновить испытания в США вплоть до 23 октября. К тому времени широкой публике был представлен протокол испытаний, согласно которому планировалось вакцинирование двух стандартных доз с месячным интервалом, и на каждого привитого раствором хлорида натрия приходилось бы двое привитых экспериментальной вакциной.
Что же мы имеем на конец ноября? BNT-Pfizer и Moderna продемонстрировали мастер-класс того, как проводить масштабные испытания вакцины в условиях пандемии, в то время как Оксфордский университет и AstraZeneca на данный момент располагают лишь результатами ряда меньших по масштабу исследований.
Но тревожные сигналы на этом не заканчиваются. На прошлой неделе Оксфордский университет и AstraZeneca опубликовали некоторые результаты, полученные на раннем этапе испытаний в Великобритании. Документ содержал в себе протокол испытаний в качестве приложения. На страницах данного документа обнаружилось сенсационное заявление, которое, очевидно, не попало в поле зрения репортеров и экспертов — в разделе с пометкой «Промежуточный и начальный анализ первичных результатов» исследователи излагают план объединения и анализа данных четырех клинических испытаний (только половина из которых относится к третьей Фазе), проведенных различными методами на трех разных континентах. По их словам, план заключался в том, чтобы извлечь результаты только по тем участникам четырех испытаний, которые были привиты «двумя стандартными дозами вакцины», а затем объединить их в так называемый мета-анализ.
В приложении не указано, когда это стало частью плана. Мы даже не знаем, следовала ли ему команда Оксфордского университета и AstraZeneca. Фактически, на сегодняшний день невозможно узнать, сколько анализов провели эти исследователи и на основании каких данных. И вспышки этого тревожного сигнала мерцают особенно ярко. (Опять же стоит сравнить данную работу с испытаниями BNT-Pfizer и Moderna, которые заблаговременно обстоятельно описали ход анализа). Единственное, что нам доподлинно известно — что в понедельник Оксфордский университет и AstraZeneca представили результаты другого промежуточного анализа, который включал в себя данные только по участникам двух испытаний в Великобритании и Бразилии. Как мы заметили ранее, анализ не был ограничен добровольцами, привитыми двумя стандартными дозами вакцины.
Существуют проблемы и другого рода. В пресс-релизе Оксфордский университет и AstraZeneca заявили, что две схемы лечения из всех применявшихся «продемонстрировали эффективность». По всей видимости, другие были менее успешные, но авторы не приводят подробные сведения. Что касается двух схем лечения, данные по которым были опубликованы, то одна из них (ошибочная половина дозы и следующая через месяц за ней полная доза) показала эффективность 90%, в то время как вторая (две стандартные дозы как минимум с месячным интервалом) — лишь 62%. Вы увидите сообщения о том, что эффективность вакцины составила в среднем 70%, но эти сведения невозможно подтвердить, так как мы имеем данные только по этим двум схемам лечения, но не по всем участникам испытаний. Кроме того, не объясняется и то, как исследователи пришли к этим цифрам. Насколько нам известно, данный анализ может частично опираться на данные всего лишь нескольких пациентов. Это означает, что результаты могут быть простым совпадением или испытывать влияние других факторов. Например, с тех пор выяснилось, что среди участников испытаний, привитых изначально половиной дозы, по которым вакцина продемонстрировала эффективность 90%, не было людей старше 55 лет. Однако подобное не наблюдалось в группе со стандартными дозировками, где эффективность вакцины оценивалась на уровне 62%. Подобные демографические отличия могут быть более значимыми, чем изменения объема первой дозы.
И на этом проблемы не заканчиваются. Похоже, что в испытаниях Оксфордского университета и AstraZeneca участвовало относительно небольшое число добровольцев старше 55 лет, хотя данная возрастная группа наиболее подвержена риску заражения сovid-19 (люди старше 55 лет изначально вообще не могли участвовать в испытаниях вакцины в Бразилии). Сравним с исследованиями BNT-Pfizer, где 41% участников были люди старше 55 лет. Более того, вакцина Оксфордского университета и AstraZeneca, по всей видимости, довольно часто имеет негативные побочные эффекты.
Теперь очередь за регулирующими органами в области медицинской продукции по всему миру. Им предстоит принять решение относительно вакцины, которая некогда была в авангарде, но по которой до сих пор отсутствуют надежные данные, полученные в результате одной масштабной третьей фазы испытаний. Если будет проигнорировано подобное отклонение от стандартной процедуры, то еще более усилятся распространенные опасения, что установленные правила можно обойти. А утрата доверия окажет влияние не только на эту вакцину.
Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.

Хильда БАСТИАН (Hilda BASTIAN). Wired Magazine, США. 25 ноября 2020 года
ИноСМИ.RU. 26 ноября 2020 года

"Правительства множат число обнадеживающих сообщений для пропаганды вакцинации, которая будет нацелена в первую очередь на наиболее уязвимые слои населения", - пишет Le Monde.

"(...) По данным исследования, проведенного в сентябре Всемирным экономическим форумом и институтом социологических исследований Ipsos, на выборке в 20 тыс. взрослых людей в 27 странах мира, Великобритания является европейской страной с наибольшей долей жителей - 85% - заявивших о том, что они готовы к вакцинации от Covid-19, в том числе 52% без колебаний. (...) Однако 13 ноября комитет по здравоохранению Лондонского городского совета опубликовал исследование, в котором обнаружилось, что четверть жителей британской столицы "не хотят" или "вероятно, не хотят" вакцинироваться. Комитет предупредил о необходимости проведения муниципальных и национальных кампаний, направленных на "демистификацию, подтверждение и продвижение вакцинации" в стране, где вакцина Pfizer-BioNTech может получить одобрение Национальной службы здравоохранения в начале декабря и где правительство даже надеется начать кампанию по вакцинации уже 7 декабря", - говорится в статье.
"В Испании, стране с одним из самых высоких показателей вакцинации в Европе (95%), хотя ни одна из вакцин не является обязательной, исследование Института здравоохранения Карлоса-III, проведенное в сентябре, указало на то, что 70% населения готовы к вакцинации против Covid-19. Несмотря на то, что антипрививочное движение в королевстве очень слабое, правительство, которое планирует начать кампанию по вакцинации в январе, все же повторяет, что вакцина против Covid будет "такой же безопасной, как и любая другая", - указывают авторы статьи.
"(...) В Дании исследование, проведенное в сентябре институтом изучения общественного мнения Epinion, показало, что 7 из 10 человек хотели бы сделать прививку от Covid-19, а органы здравоохранения указали, что национальный регистр вакцинации позволит внимательно отслеживать возможные побочные эффекты, а также долгосрочную эффективность вакцины", - отмечают журналисты.
"В Нидерландах также должна быть запущена национальная информационная кампания для решения "этической дилеммы", заключающейся в том, что часть населения откажется от вакцины и, следовательно, рискует заразиться. То же самое и в Бельгии, где (...) федеральный комиссар по борьбе с Covid-19 рассчитывает на информационную кампанию, чтобы преодолеть сопротивление примерно 25% бельгийцев, заявляющих, что они не будут вакцинироваться, и при этом - что удивительно - один медицинский журнал 25 ноября утверждал, что 37% врачей общей практики также готовы отказаться от вакцины", - передает Le Monde.
"В Германии проблема немного другая. Уровень вакцинации населения там высокий - около 90% для 14 вакцин, рекомендованных Институтом имени Роберта-Коха, - однако правительство знает, что чрезмерный волюнтаризм может оказаться контрпродуктивным, что продемонстрировали недавние дебаты по поводу его принятого в марте решения сделать вакцину против кори обязательной", - отмечается в публикации.
"(...) Перспектива вакцинации от Covid-19 встретила наибольшее сопротивление в Восточной Европе. Так происходит в Польше, где относительным влиянием пользуется антипрививочное движение, нередко близкое к ультракатолическим кругам. Поэтому в вопросе о вакцинации от Covid произошел глубокий раскол населения, разделившегося на две равные группы. Согласно исследованию UCE Research, проведенному с 20 по 23 ноября, 43% опрошенных хотели бы пройти вакцинацию, точно такой же процент опрошенных этого не хочет", - сообщает издание.
"(...) В Румынии массовая вакцинация от Covid-19 также не является выигранной битвой. Согласно опросу, проведенному 19 ноября, только каждый третий румын готов на вакцинацию. Другая треть румын, как утверждается, против вакцинации, в то время как последняя треть предпочитает подождать, чтобы увидеть долгосрочные эффекты вакцины", - говорится в статье.
"(...) Среди европейских государств самый особый случай, несомненно, наблюдается в Венгрии. В стране, где в результате наследия коммунистического периода уровень вакцинации является одним из самых высоких на континенте, прибытие 19 ноября первых 10 доз российской вакцины "Спутник-V" по запросу националистического премьер-министра Виктора Орбана, сопровождавшееся мощной пропагандистской составляющей, привело к беспрецедентному росту недоверия к вакцинации", - комментируют авторы статьи.
"По данным опроса Opinio, опубликованного 18 ноября, 47% венгров заявили, что откажутся от вакцинации против Covid. На конкретный вопрос о российской вакцине только 7% венгров ответили, что готовы к вакцинации, - отмечает издание. "Обычно в Венгрии, в отличие от других стран, нет очень сильного антипрививочного движения, но в политике в отношении вакцинации ключевым фактором является доверие к правительству и к тем, кто производит вакцину", - поясняет Дора Варга, специалист по истории вакцинации в Венгрии из Эксетерского университета, Великобритания.
"Однако такого доверия, судя по всему, нет, поскольку Виктор Орбан, упомянувший о начале вакцинации в период с декабря по январь, заявил о том, что он будет импортировать вакцины из Москвы и Пекина, двух столиц, с которыми он поддерживает теплые отношения. "Российская вакцина может оказаться эффективной, но я бы предпочел сначала получить одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам", - поясняет Золтан Сабад, президент главного профсоюза венгерских врачей. На самом деле Орбан отстаивал свободу венгров "решать, какой вакцине они доверяют больше всего", чтобы обойти европейские обязательства, которые теоретически предусматривают предварительную экспертизу со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам, хотя возможны исключения в экстренном случае. Официально все вакцины перед прививкой будут проверяться в Венгрии. Если они пройдут тестирование, то "я сам сделаю себе прививку российскими или китайскими вакцинами", - пообещал в парламенте министр здравоохранения Миклош Каслер", - резюмирует Le Monde.

Томас ВИДЕР, Сесиль ДЮКУРТЬЕ, Жан-Батист ШАСТАН, Сандрин МОРЕЛЬ, Жан-Пьер СТРООБАНЦ, Мирель БРАН, Якуб ИВАНЮК и Анна-Франсуаза ИВЕР. Le Monde
InoPressa. 2 декабря 2020 года

Хвастовство и национализм в вакцинной гонке неуместны, пишет британский автор, позволяя себе при этом спорные комментарии в адрес российской вакцины. Россия обошла Великобританию со стартом программы массовой вакцинации на три дня. Почему началась политическая борьба?

Неуместное хвастовство и национализм крупных фармацевтических компаний могут лишить блеска тот триумф, который одержало глобальное научное сообщество, создав эффективные вакцины от covid-19 всего за один год.
На этой неделе Великобритании действительно было чем похвастаться, поскольку она стала первой западной страной, одобрившей массовое применение вакцины от коронавируса. Вчера, 4 декабря, пришла очередь России демонстрировать свое превосходство в борьбе с вирусом. В Москве открылись 70 «пунктов вакцинации», где российскую вакцину «Спутник V» смогут сделать себе медицинские работники, социальные работники и учителя, — то есть Россия обошла Великобританию со стартом программы массовой вакцинации населения как минимум на три дня.
Первых получателей вакцины в Великобритании — эта другая вакцина, которую производят в Бельгии немецко-турецкие ученые с использованием технологии, разработанной венгерским биохимиком, и продажей которой занимается американский фармацевтический гигант Pfizer, — пригласят на прививку самое ранее во вторник, 8 декабря.
Ситуация с коронавирусом постепенно меняется, и год несчастий и потерь вполне может завершиться на более счастливой ноте. Однако, вполне вероятно, вы еще не успели догадаться — учитывая ту критику, которая зазвучала в адрес Лондона и Москвы после принятых ими решений, — что на прошлой неделе мы действительно получили хорошие новости.
Ученые несколько месяцев настаивали на том, что разработка вакцины — это не гонка, что первый, кто ее разработает, вряд ли сможет удержать преимущество в долгосрочной перспективе и что в мире сейчас не должно быть места воинствующему национализму. Однако в тот момент, когда совместное немецко-турецко-венгерско-американо-бельгийское предприятие явило миру многообещающую вакцину-кандидата, Великобритания тут же запустила пробный шар, и каким-то образом международный триумф превратился в споры вокруг Брексита.
После нескольких месяцев успешного международного сотрудничества, поистине международной научной кампании по борьбе со смертоносной пандемией, неужели было действительно уместным со стороны британского министра здравоохранения Мэтта Хэнкока (Matt Hancock) вопреки фактам заявлять, что Великобритания быстрее всех одобрила массовое применение вакцины, потому что «мы вышли» из Евросоюза?
Решение британского Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения одобрить массовое применение вакцины компании Pfizer было радостно встречено многими британскими учеными, назвавшими его шагом, который позволит немедленно начать вакцинацию населения препаратом, обладающим доказанной высокой эффективностью.
Тем не менее, все это быстро погрузилось в болото политической злости. Сразу же во много раз увеличилось количество обвинений в чрезмерной спешке, грязных трюков и завистливых соперников. Заявление Хэнкока о том, что Великобритании не нужно было соблюдать правила Евросоюза, было опровергнуто главой Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доктором Джун Рейн (June Raine), которая напомнила министру: «Мы смогли санкционировать применение вакцины в соответствии с требованиями европейского законодательства, которые действуют до 1 января».
Даже Энтони Фаучи (Anthony Fauci), главный американский эксперт по covid-19, высказал предположение (позже оно было удалено), что принятое в Соединенном Королевстве решение о массовом применении вакцины стало поспешным — по сравнению с более надежными нормами, действующими в Соединенных Штатах. Полномасштабная вспышка так называемого «вакцинного национализма» началась после того, как министр образования Гэвин Уильямсон (Gavin Williamson) заявил, что Великобритания «намного лучше» Франции, Бельгии и Америки. Нетрудно представить себе, как на прошлой неделе, глядя на пузырек со «Спутником V», президент Путин радовался разногласиям внутри Запада.

Почему началась политическая борьба?
С того момента, когда китайские ученые описали геном коронавируса в январе, стало ясно, что в погоне за вакциной могут быть задействованы самые разные технологии, которые разрабатываются с разной скоростью учеными со всего мира.
Чтобы ускорить темпы разработок, ведущие мировые научные журналы ввели платный доступ к информации и ускорили процесс обмена научными данными, связанными с коронавирусом. Между тем правительства вкладывали миллиарды долларов в самые многообещающие проекты, обеспечивая себе доступ к миллионам будущих доз. Любой намек на прорыв неизменно сопровождался резким ростом акций соответствующих компаний.
Результат превзошел всеобщие ожидания. Спустя менее года после объявления пандемии четыре производителя вакцин сообщили о замечательных результатах. Первыми двумя стали компании Pfizer и Moderna — американские корпорации, применяющие технологию иРНК. Следующим стал Оксфордский университет, работающий в сотрудничестве с британско-шведской компанией AstraZeneca, который для создания вакцины использовал генетически модифицированную версию вируса шимпанзе.
Четвертой вакциной стал российский «Спутник V», данные по которому вызвали заметное недоверие на Западе, — к большому разочарованию московских ученых, которые обвинили своих западных коллег в утративших актуальность предрассудках, ставших пережитком холодной войны, и в зависти к русской гениальности. «В реальности Россия демонстрирует пример, на котором другие могут учиться во многих ключевых сферах», — сказал Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций, ранее в этом году. Крупные партии «Спутника V» уже были проданы в Сербию, Казахстан, Узбекистан и Аргентину.
Согласно официальным данным, все четыре вакцины обладают эффективностью более 90%. Поскольку теперь эти вакцины перешли из стадии разработки в стадию массового производства и поскольку в ближайшие несколько месяцев будут завершены клинические испытания еще нескольких вакцин, мы постепенно вступаем в фазу более острой конкуренции.
Так как население планеты сейчас составляет почти 8 миллиардов человек, любую компанию, участвующую в массовой вакцинации населения, ждет щедрый джекпот, — особенно если нам теперь придется ежегодно проводить ревакцинацию. К вопросу «у кого самая развитая наука» теперь добавляется вопрос «кто заработает больше всего денег».
Pfizer и Moderna, вероятно, возглавят списки на Западе, но их вакцины достаточно дорогие, а использованные ими технологии подразумевают, что их вакцины должны храниться и перевозиться при очень низких температурах. «Pfizer не сможет обеспечить весь мир своей вакциной, — сказал Никола Стоунхаус (Nicola Stonehouse), профессор молекулярной вирусологии из университета Лидса. — Чтобы вакцинировать весь мир, должно быть много вакцин, производимых разными способами».
И тут в игру вступает AstraZeneca со своей вакциной, которая в глазах многих стран выглядит намного более привлекательной по сравнению с высокотехнологичными, но в логистическом смысле неудобными вакцинами ее американских конкурентов. Стоимость оксфордской вакцины почти в 8 раз меньше стоимости вакцины компании Moderna, и ее можно хранить в кухонном холодильнике. И вот здесь и начинаются настоящие проблемы.

Действительно ли имеют место грязные трюки?
Вероятно, то, что самый яркий луч надежды в Соединенном Королевстве с момента появления нового коронавируса в январе должен был обернуться столкновением международных интересов, было неизбежным.
На прошлой неделе источник в правительстве сообщил, что оксфордская вакцина стала жертвой грязных махинаций, призванных внушить недоверие к касающимся ее данным и отсрочить тот момент, когда она будет официально разрешена к массовому использованию в Америке. Нет никаких данных о том, что руководство компаний Pfizer или Moderna каким-то образом в этом замешано, однако инвесторы Уолл-Стрит вкладывают огромные деньги в акции американских производителей вакцин. Год назад акции Moderna на бирже Nasdaq стоили 19 долларов. В пятницу на момент закрытия торгов их цена составляла более 150 долларов. Рост акций компании Pfizer оказался менее стремительным, однако на прошлой неделе их цена поднялась выше 40 долларов впервые более чем за год. Некоторым инвесторам, возможно, не понравилась перспектива более дешевой и менее проблемной в логистическом смысле британской вакцины, которая могла негативно сказаться на их ожидаемых доходах. Президенту Дональду Трампу тоже, вероятно, не понравилось, что британцы сумели опередить его программу вакцинации под названием Operation Warp Speed («Операция невероятная скорость»). Неужели американцы ополчились на AstraZeneca?
К несчастью для оксфордских ученых, результаты их испытаний третьей фазы в ноябре подняли неудобный вопрос о том, как именно они получили такие впечатляющие показатели эффективности. Выяснилось, что часть испытаний пошла не по плану — по ошибке. Вместо того чтобы сделать всем добровольцам две полноценные дозы вакцины с разницей в четыре недели, из-за ошибки в расчете дозы в первой инъекции 3000 добровольцев получили лишь половину дозы — и результаты оказались на удивление хорошими. Они показали эффективность в 90% по сравнению с 62% эффективности среди остальных участников испытаний, что в среднем дало эффективность в 70%.
За этим последовала волна скептицизма, главным образом со стороны американцев, и AstraZeneca решила провести новые испытания с применением половинной дозы, что неизбежно приведет к отсрочке одобрения этой вакцины в Соединенных Штатах. По словам источников, оксфордские ученые подозревают махинации со стороны американцев: даже при эффективности в 62% эта вакцина должна снизить тяжесть течения болезни и спасти множество жизней. Показатели ее безопасности впечатляют, и пока нет никаких веских причин откладывать момент ее одобрения. Цена акций компании AstraZeneca на Лондонской бирже снизилась с максимального показателя в более чем 93 фунта стерлинга, который был зафиксирован в июле, до 80 фунтов стерлингов в пятницу.

Почему все это так важно, если вакцины работают?
В своем первоначальном комментарии на прошлой неделе Фаучи назвал американский аналог Агентства по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения «золотым стандартом» регуляции и отметил, что Управлению по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов никогда не удалось бы «срезать углы и ускорить процесс», не навредив своей репутации. Кроме того, Фаучи с раздражением добавил: «У нас и так немало проблем с людьми, которые скептически относятся к необходимости вакцинации».
Разработка эффективной вакцины и ее производство в промышленных масштабах — это только два элемента в процессе. Третий элемент — это убедить людей сделать себе инъекцию вакцины. Любой намек на разногласия, вероятнее всего, подорвет общественное доверие.
Хотя убежденных противников вакцинации достаточно мало, о чем свидетельствуют результаты опросов, ученые и правительственные чиновники признают, что многие британцы нервничают по поводу предстоящей вакцинации. Британцы беспокоятся, что вакцину разработали и одобрили слишком быстро, что она может вызвать побочные эффекты. Кроме того, некоторые до сих пор не понимают, что, чтобы справиться с этим вирусом, необходимо вакцинировать всех, а не только пожилых людей и людей, находящихся в группах риска.
Данные опроса, проведенного среди 9000 пациентов экспертами Imperial College Healthcare NHS Trust, показали, что 71% из них хотели бы сделать себе прививку от коронавируса, 10% отказались бы от нее по самым разным причинам, а остальные пока не решили. Этот опрос проводился в конце ноября, то есть уже после обнародования результатов испытаний вакцин Pfizer и Moderna, но до того, как у AstraZeneca возникли проблемы.
«Это очень понятная человеческая реакция — что люди, возможно, хотят подождать и понаблюдать, — сказала Азра Гани (Azra Ghani), профессор эпидемиологии инфекционных заболеваний в Королевском колледже Лондона. — Важно понять, почему у людей нет уверенности, а не игнорировать эту проблему».
Разразившиеся на прошлой неделе споры об излишней спешке и о том, что Великобритания «лучше, чем Бельгия», вряд ли помогут убедить сомневающихся в том, что за разработкой вакцины стоит наука. Как сказал один чиновник, «нет более пугающего зрелища, чем политик, берущий в руки иглу».

Комментарии читателей:
Val:
Лично мне кажется, что это пресса и СМИ ведут грязную игру, обвиняя различные страны, включая нашу, в стремлении к превосходству над окружающими.
Hin Lee:
В идеале именно Всемирная организация здравоохранения должна координировать разработку, производство и распределение этих вакцин. Но учитывая ее прокитайскую позицию с самого начала пандемии, которая привела к задержкам с принятием всех необходимых мер в других странах, вера людей в ее лидерство рассеялась.
Illich Shem:
Правда в том, что только многонациональные компании обладают необходимыми деньгами и интеллектуальной силой, чтобы совершать прорывы в современной медицине.
Глупо называть вакцину «вакциной Оксфордского университета», потому что без участия AZ оксфордские ученые — какими бы блестящими они ни были — не имели бы в своем распоряжении новейшие технические средства и ноу-хау.
Правительства совершенно безнадежны, потому что на них работает очень мало блестящих ученых <…>
Правда в том, что крупные фармацевтические компании совершают маленькие чудеса каждый месяц, — чудеса, которые мы воспринимаем как должное.
Covid-19 показал, какой силой обладают эти многонациональные компании.
Правительства пытаются притвориться, что они сделали нечто важное, но на самом деле политики не сделали ничего. Они умеют лишь набрасываться на науку с обвинениями и приписывать себе ее заслуги.
Но люди знают, что правительство не изобретает ничего нового, оно умеет лишь душить. Эти компании преуспевают вопреки правительствам и политикам.
Paul:
Я бы сделал себе любую вакцину, только не русскую или не американскую.
JB:
Я думаю, что наши власти скоро одобрят вакцину AstraZeneca с ее двумя инъекциями в полной дозировке и 62-процентной эффективностью. Вариант с половиной дозы в первой инъекции требует изучения и сбора данных.
Я не сомневаюсь, что после этого правительство немедленно начнет вакцинировать ей население. Данные показывают, что никто из тех, кому была сделана эта вакцина, серьезно не заболел, то есть это хорошая вакцина, которая отвечает требованиям ВОЗ. Если другие не хотят ее покупать, нам больше достанется.
Colin Gamble:
Проблема в том, что при эффективности в 62% вам придется вакцинировать 100% населения, чтобы получить 65-процентный коллективный иммунитет к вирусу типа SARS. Это не грипп. Компания AZ должна закончить свои клинические испытания с половинной дозой первой инъекции, чтобы доказать, что она безопасна.
Ann B:
Меня не волнует, кто будет первым, если вакцина станет доступной для всех тех, кто хочет ее сделать и кто в ней нуждается.
Steve Clayton:
Пандемия приобрела политический характер с того момента, как Китай решил отсрочить момент оповещения мира о появлении нового вируса.
Lawman:
Разработка вакцин, помогающих бороться с коронавирусом, который наносит огромный ущерб людям, обществам и экономикам, должна быть причиной радости и поводом похвалить медицинскую науку.
Вместо этого мы наблюдаем мерзость неуместного национализма и разрушительной критики.
Мы должны надеяться, что лучшие вакцины станут доступными для всех стран и что политики — если они не могут этому никак поспособствовать, — научатся молчать.
G A:
Что будет, если эта пандемия сама собой сойдет на нет после второй волны? Вспомните, вторая волна пандемии испанского гриппа оказалась самой смертоносной, а потом она сошла на нет. Вторая волна совпадает с вторичным ответом нашей иммунной системы.
Janet Brown ответила G A:
Нет никаких доказательств того, что коронавирус исчезнет, в чем шведы убедились на своем горьком опыте. Они были уверены, что, если принять весь удар в первую волну, это позволит существенно сократить масштабы второй волны. Они ошиблись. Это не испанка, и мы до сих пор не знаем, как долго сохраняется иммунитет. Кроме того, нужно будет, чтобы этим вирусом заразилось очень много людей, поэтому вакцина — это наш билет на выход.

Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.

Тони АЛЛЕН-МИЛЛЗ (Tony ALLEN-MILLS). The Times, Великобритания. 5 декабря 2020 года
ИноСМИ. 7 декабря 2020 года

В этом мире люди постоянно болеют и умирают. Ключевой вопрос: станут ли они болеть и умирать чаще после вакцинации? По мнению автора, есть реальная опасность того, что сердечные приступы, раковые опухоли и смерти от других причин припишут вакцине. Не все читатели, однако, поняли беспокойство эксперта.

Вгонке вакцин приближается эндшпиль: одобрение надзорных органов и фактическое распространение/внедрение среди населения. Данные по вакцинам «Пфайзер/БионТех» (Pfizer/BioNTech) и «Модерна» (Moderna) по-прежнему смотрятся неплохо (вот, например, новый отчет о продолжительности иммунного ответа от вакцины «Модерна»), а данные от «Джей энд Джей» (J&J) и «Новавакс» (Novavax) еще не опубликованы. Вакцина же от «Эй-Зед/Оксфорд» (AZ/Oxford) представляет собой загадку из-за неважного оповещения о клинической работе (которая сама по себе омрачена рядом фундаментальных проблем).
Теперь нам предстоит убедить людей привиться. Опросы по-прежнему показывают, что таких, кто говорит «чур, вы первые», много. Я склонен полагать, что чем доступнее будет вакцина, тем больше людей выстроятся в очередь, — но это еще предстоит выяснить. Тем не менее я хотел бы отметить один момент, о котором нельзя забывать.
Боб Уотчер (Bob Watcher) из Калифорнийского университета в Сан-Франциско на днях высказался у себя в Твиттере на тему вакцинации и сделал ряд метких наблюдений. Мы говорим о лечении огромных групп населения, а значит, увидим типичные показатели смертности и заболеваемости, как это всегда бывает в больших выборках. Например, если вы возьмете 10 миллионов человек и просто помашете над ними рукой, то в следующие два месяца вы увидите порядка 4 000 сердечных приступов. 4 000 ударов. 9 000 новых случаев рака. Наконец, порядка 14 000 из этих десяти миллионов скончаются от естественных причин. Никто и глазом не моргнет. Люди вообще болеют и умирают.
Но если вы возьмете те же десять миллионов и вместо этого привьете их новой вакциной, есть реальная опасность того, что эти сердечные приступы, раковые опухоли и смерти припишут вакцине. Я хочу сказать, что при достаточно большой популяции у вас в буквальном смысле слова будут случаи, когда кто-то умрет на следующий же день после вакцинации (а некоторые умрут безо всякой вакцины). Но убедить друзей и родственников умершего, что никакой связи нет, будет непросто. Post hoc ergo propter hoc («После — значит по причине») — одно из величайших заблуждений человеческой логики, и в ближайшее время мы от него не избавимся. Особенно это касается вакцин. Лучшее, что мы можем сделать, как мне кажется, — это попытаться предупредить об этом заранее. Объясните людям, что так и будет, потому что в этом мире вообще постоянно болеют и умирают. Ключевой момент здесь такой: стали ли люди болеть и умирать чаще после вакцинации.
В отношении первых вакцин («Модерна» и «Пфайзер/БионТех») никаких сигналов предосторожности не прозвучало. По сути мы ждем прямо противоположного эффекта на заболеваемость и смертность. Показатели избыточной смертности на фоне пандемии коронавируса сейчас просто ужасающие (более 300 000 человек в одной только Америке). И я не сомневаюсь, что массовая вакцинация — самый действенный способ из имеющихся, чтобы вернуться к нормальной жизни.
Однако это будет тем труднее, тем больше будет кричащих заголовках о тех, кого после прививки разбил сердечный приступ. Так что будьте готовы.
Дерек Лоу получил степень бакалавра в колледже Хендрикса и докторскую степень по органической химии в Университете Дьюка. С 1989 года работал в нескольких крупных фармацевтических компаниях над проектами по созданию лекарств против шизофрении, болезни Альцгеймера, диабета, остеопороза и других заболеваний.

Комментарии читателей:
BDBinc
Что это за еще за ложные побочные эффекты такие!?
Побочные эффекты либо есть, либо нет. В испытаниях лекарств такого не бывает. Так делают предвзятые либо сбитые с толку ученые: нежелательные побочные эффекты объявляются «ложными» и списываются.
theasdgamer
Вот несколько примеров недобросовестности СМИ и органов здравоохранения:
1. Раздуть панику, чтобы сделать публику более податливой.
2. Объявить гидроксихлорохин опасным.
3. Заявить, что исследования гидроксихлорохина, где он использовался для лечения позднего covid, означает, что для раннего лечения covid он бесполезен.
Elena
Британское правительство, похоже, собирается платить за серьезные побочные эффекты компенсацию в 120 000 фунтов стерлингов. Кучка жуликов на это, может, и клюнет, но для начала, конечно, придется привиться.
Matt
Если удастся спасти сотни тысяч ценой сотен или даже тысяч жизней, я бы сказал, что это явная победа.
Jeremy
Медицинская этика такого не допускает.
Nick
Даже если придется пожертвовать тысячами молодых жизней ради того, чтобы восьмидесятилетние пожили еще немного?
Charles H.
Сейчас умирает так много, что причину смерти в каждом конкретном случае расследовать не успевают.
Когда трупы складируют в трейлерах с морозильными камерами, тщательного анализа не ждите. Да, в идеале каждая смерть требует тщательного анализа… но на это нужно время, усилия и другие ресурсы, которые нужны где-то еще.
Если вакцина позволит взять пандемию под контроль (когда, следующим летом?), можно будет вернуться к тщательному анализу, но если пандемия только разрастется, этого не будет. Иного ждать неразумно.
Moses
В числе первых вакцину получат пожилые и люди с хроническими заболеваниями. Можно рассчитывать, что часть из них умрет в силу других причин, но определенно есть риск, что их смерть спишут на вакцину.
Есть риск, что уровень смертности вакцинированных окажется даже выше, чем у невакцинированных, если не будет контроля по возрасту.
Tony
Я не властен на другими. Я отвечаю лишь за то, что делаю сам, и могу влиять на близких и членов семьи. Мы все привьемся, как только это будет возможно. Не хочу так говорить, но если кто-то верит в глупые сказки, то это будут ваши похороны, а не мои.
cynical1
Я с вами согласен, но лишь до определенной степени. У моего приемного сына хронический лимфолейкоз в стадии ремиссии. Из-за болезни и химиотерапии пациенты с ослабленным иммунитетом обычно плохо реагируют на вакцины, поэтому они в буквальном смысле слова подвергаются риску из-за невежества и эгоизма значительной части нашего населения. Глупость должна быть наказана, но я не хочу, чтобы умирали невинные. А то многие утверждают, что знаки «стоп» нарушают их неотъемлемое право быть тупицей.
Sam Weller
Увы, не все так просто. Если значительная часть населения откажется от вакцинации, высокий уровни инфицирования и смертности сохранятся, а значит, изоляция продолжится, выздоровление отложится, а больницы останутся перегружены. Так что лично вас вакцина, может, и защитит, но стадная глупость никуда не денется.
Peter S. Shenkin
На самом деле, если большая часть населения вакцинироваться не будет, это даже упростит выявление необычных побочных эффектов, ведь мы тогда сможем сравнить частоту различных болезней между вакцинированными и невакцинированными. Разумеется, возраст тоже придется учитывать.
Adrian
Есть такая повадка, особенно у левых элит Америки, клеймить всех несогласных тупицами.
Нельзя приписывать людям свои аргументы, а затем оскорблять всех подряд, кто не выстраивается в очередь за прививкой, словно это новый продукт от «Эппл».
Разумный подход, который работает в других странах, — это выслушать противника и устроить цивилизованную дискуссию.
Например, Helsingin Sanomat, крупнейшая ежедневная газета Финляндии, пишет, что многие, особенно здоровые люди среднего возраста и молодые, интересуются, каковы риски от вакцины и перевешивают ли они плюсы от вакцинации.
Вот экономист Туомас Малинен пишет: «Как экономист, я думаю об этом так. Смертность от этой болезни в моей возрастной группе отсутствует. Мне 44 года, так что, если повезет, впереди у меня примерно столько же. Рискну ли я подвергнуть свое здоровье риску экспериментальной вакцины из-за неопасного для жизни заболевания? Нет, конечно».
Lockdowns dont work
С карантинами пора завязывать. Поглядите на Флориду, которая полностью открыта, и на Калифорнию и Нью-Йорк, которые строго закрыты, — но при этом уровень госпитализаций там гораздо выше. Или вот Южная Дакота, тоже полностью открыта, но кривая распространения у нее такая же, как и у соседей, которые закрыты.
Вот бы сравнить общую смертность от всех причин, включая тоску и депрессию от изоляции. Если я — «убийца бабушек» только за то, что против карантина, то вы все повинны в волне самоубийств, передозировок и так далее, от которых в этом году гибнут молодые люди.
Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.

Дерек ЛОУ (Derek LOWE). Science, США. 4 декабря 2020 года
ИноСМИ.RU. 8 декабря 2020 года