… о жизненно важных лекарствах

Минздрав не предусмотрел закупку одобренного госкомиссией препарата от гепатита. Ранее ведомство жаловалось на его высокую цену и предложило выдать производителю — Gilead — принудительную лицензию

Рекомендация не попала в список
Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме (есть у РБК) министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение «Коалиция по готовности к лечению», которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав в вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.
Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.
Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты «Коалиции по готовности к лечению». И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил в разговоре с РБК руководитель отдела мониторинга «Коалиции» Алексей Михайлов.
Минздрав не ответил на запрос РБК о причинах невключения софосбувира в заявки.

Возможности бюджета
Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.
Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.
Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.

Рынок для препарата
Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.
Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».
За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.
Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.

Что такое ЖНВЛП
ЖНВЛП — это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются — они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например, для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.

Полина ЗВЕЗДИНА. РБК, 20 октября 2018 года

Система обеспечения тяжелобольных дает сбои из-за чиновников на местах

Государство гарантирует гражданам с тяжелыми заболеваниями лекарства за счет бюджета. Но на практике их не всегда удается получить. Недавно «Известия» писали о смерти девушки из Саратова, которой не предоставили в срок полагающихся препаратов. Еще один вопиющий случай — к счастью, не смертельный — только что произошел в Москве. Подростку из-за просчетов местных чиновников прекратили выдачу лекарств, и чтобы спасти ребенка от реанимации, мать потратила на них десятки тысяч рублей.

Пять месяцев риска
В течение пяти месяцев мама 13-летнего Никиты не может добиться получения жизненно необходимых для сына препаратов. Мальчику еще в пять лет был поставлен диагноз «эпилепсия». Чтобы предотвратить осложнения, ему регулярно необходим препарат «Ламиктал». Но в мае его выдача для Никиты прекратилась. Департамент здравоохранения Москвы просто не закупил препарат вовремя — по крайней мере такое объяснение дают в поликлинике. Одинокая мать Алина вынуждена покупать его за свой счет. Ей уже пришлось потратить больше 40 тыс. рублей на лекарства, при том, что Алина работает простым специалистом в фирме-туроператоре и кроме сына содержит больных родителей.
Для человека с эпилепсией пропуск приема лекарства равносилен попаданию в реанимацию, говорит председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов. В худшем случае ребенку грозит эпилептический статус (непрерывные припадки без возвращения в сознание). От такого умирают.
Препараты, которые предлагают пациентам взамен оригинала, Никите не подходят. А на «Ламиктал» лечащий врач даже отказывалась выписывать рецепт, объясняя, что он всё равно не будет обеспечен.
Если врач отказывает пациенту в выписке рецепта, не имея на это законных оснований, он нарушает приказ Минздрава, пациент может жаловаться в прокуратуру, объясняет президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский. Он рекомендует в таких случаях писать жалобу главврачу поликлиники.
Но Алина не знала о том, как правильно составить обращение и куда его направить. Она просто звонила в поликлинику, получала новые отказы и продолжала платить за дорогой препарат из собственного кармана.

Бюрократия или жизнь
Количество жалоб на врачей, не выписывающих положенных лекарств, ссылаясь на их отсутствие в льготной аптеке, с каждым днем становится больше, говорит Александр Саверский. Он полагает, что врачам так действовать предписывают вышестоящие инстанции. Врачи вынуждены брать на себя грехи.
Сложности стали возникать и с льготными лекарствами от рака. Как ранее писали «Известия», в 2017 году Росздравнадзор констатировал нехватку противоопухолевых средств мелфолан, сунитиниб и бортезомиб. Их не было в льготной продаже почти в 70 регионах, а трастузумаба, предназначенного для лечения рака молочной железы, не нашлось в 64 регионах страны.
Регулярные перебои возникают с препаратами для антиретровирусной терапии (АРВ–терапии) для ВИЧ-инфицированных. Как рассказал руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов, в этом году проблемы возникали в регионах из-за того, что Минздрав как централизованный закупщик в ряде аукционов указал некорректные сроки поставки. В результате лекарства заканчиваются задолго до того, как СПИД-центры получают новую партию.
Количество отсроченных рецептов за последний год сократилось почти в пять раз, сообщили «Известиям» в пресс-службе Минздрава. Но ждут льготных лекарств, по данным министерства, всё еще 5 тыс. пациентов. Основной причиной перебоев в лекарственном обеспечении пациентов в Минздраве называют плохую организацию со стороны местных органов исполнительной власти.
С льготным лекарственным обеспечением, даже при всех проблемах системы, на самом деле не всё так плохо, считает директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Он напомнил, что еще 15–20 лет назад о том, чтобы получить бесплатно какой-то препарат, можно было только мечтать. Пациенты вынуждены были сами искать даже самые обычные лекарства. Сейчас проблемы связаны лишь с планированием потребности, нежеланием чиновников понять, что за бюрократическими процедурами стоят жизни, отметил эксперт. Он предполагает, что проблему решила бы возможность централизованно собирать жалобы льготников.
Еще одно возможное решение проблемы — заключать долгосрочные контракты на поставку льготных лекарств, считает Алексей Михайлов. Это поможет региональным департаментам здравоохранения не только минимизировать перебои, но и добиться снижения цен на лекарства.
Пациенту и его близким стоит научиться решать проблемы самостоятельно, считают эксперты. Если рецепт был выписан, но лекарство не предоставляется более десяти дней, необходимо направить жалобу в департамент здравоохранения или прокуратуру, рассказала медицинский юрист Жанна Алтунян. Как правило, такие вопросы разбираются долго, но пострадавший в конце концов вернет потраченные на лекарства средства в рамках гражданского судопроизводства. Также он имеет шанс на компенсацию морального вреда.
Кроме того, пациенты могут возместить 13% от потраченных средств на медицинские услуги и покупку препаратов при помощи социального налогового вычета, добавляет директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович.
Комплектом медицинских документов, чеков и других бумаг уже запаслись Никита и его мама. Как рассказала Алина, после запроса «Известий» ей позвонила заведующая и вопрос с получением лекарства решился в течение нескольких дней.
Что касается уже потраченных 40 тыс. рублей, Алина готовит судебный иск по их возвращению. Юристы высоко оценивают перспективы выигрыша дела.
В департаменте здравоохранения Москвы не смогли оперативно ответить на запрос «Известий».

Алиса СТОЛЯРОВА, Александра РЫКОВА. Известия, 22 октября 2018 года